ઉત્પાદન

વસ્તુ

સ્પષ્ટીકરણ

દેખાવ

સફેદ અથવા લગભગ સફેદ સ્ફટિકીય પાવડર

ઓળખ

IR, HPLC

મિથેનોલમાં ખૂબ જ દ્રાવ્ય, N,N ડાયમેથાઈલફોર્માઈડ અને આલ્કોહોલમાં મુક્તપણે દ્રાવ્ય, વ્યવહારીક પાણીમાં દ્રાવ્ય.

ઇગ્નીશન પર અવશેષો

≤0.10 %

કાર્બનિક અશુદ્ધિઓ

(પ્રક્રિયા-2)

એસ્કોમિસિન 19-એપિમર ≤0.10 %

એસ્કોમિસિન ≤0.50 %

ડેસ્મેથાઈલ ટેક્રોલિમસ ≤0.10 %

ટેક્રોલિમસ 8-એપિમર ≤0.15 %

ટેક્રોલિમસ 8-પ્રોપીલ એનાલોગ ≤0.15 %

અજ્ઞાત અશુદ્ધિ -I ≤0.10 %

અજ્ઞાત અશુદ્ધિ -II ≤0.10 %

અજ્ઞાત અશુદ્ધિ -III ≤0.10 %

કુલ અશુદ્ધિઓ ≤1.00 %

ઓપ્ટિકલ પરિભ્રમણ (જેમ છે તેના આધારે)

(N,Ndimethylformamide માં 10mg/ml)

-110.0° ~ -115.0°

પાણીનું પ્રમાણ (KF દ્વારા)

≤4.0%

શેષ દ્રાવક (GC દ્વારા)

એસીટોન ≤1000ppm (ઇન-હાઉસ)

ડી-આઇસોપ્રોપીલ ઈથર ≤100ppm (ઇન-હાઉસ)

ઇથિલ ઇથર ≤5000ppm

એસેટોનિટ્રિલ ≤410ppm

ટોલ્યુએન ≤890ppm

હેક્સેન ≤290ppm

માઇક્રોબાયલ ટેસ્ટ (ઘરમાં)

કુલ એરોબિક માઇક્રોબાયલ કાઉન્ટ ≤100cfu/gm

કુલ યીસ્ટ અને મોલ્ડ કાઉન્ટ ≤10cfu/gm

ઉલ્લેખિત સજીવો (પેથોજેન્સ) (E.coil, salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) ગેરહાજર હોવા જોઈએ

પરીક્ષા (HPLC દ્વારા) (નિર્હાયક અને દ્રાવક મુક્ત ધોરણે)

98%~102%